EN Bize Ulaşın

Teknik Doküman

TİTCK teknik kaynağı

TİTCK Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kılavuzu

Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu kapsamında yürütülecek faaliyetlere ilişkin resmî kılavuzun kapsamını ve revizyon bilgilerini inceleyin.

98 sayfa22 Mart 2024

Kılavuz hakkında

Test, kontrol ve kalibrasyon uygulamalarının çerçevesi

TİTCK tarafından yayımlanan kılavuz; kuruluşların yetkilendirilmesi, uzman personel, referans donanım, test ve kontrol süreçleri ile raporlama kriterlerini bir arada tanımlar.

Teknik uygulamalarda kurum tarafından yayımlanan en güncel sürüm esas alınmalıdır.

PDF dokümanı aç

Doküman içeriği

Kılavuzun kapsamı ve revizyonları

İncelemek istediğiniz başlığı açarak ayrıntılara ulaşın.

Doküman bilgileriTCS-KLVZ-05

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sürüm: 3. Revizyon
Yürürlük tarihi: 22 Mart 2024
Sayfa sayısı: 98

Kılavuzda ele alınan başlıklar6 başlık

Yetki belgesi başvurusu ve kuruluş yetkilendirme süreçleri
Personel ve sorumlu müdür değişiklikleri
Referans donanım işlemleri
Kapsam değişiklikleri
Test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetleri
Ölçüm ve raporlama kriterleri

Revizyon geçmişi4 kayıt

İlk versiyon — 14 Ocak 2022
1. revizyon — 15 Kasım 2022
2. revizyon — 20 Şubat 2024
3. revizyon — 22 Mart 2024

Kalibrasyonlar

Bilgi RehberiKalibrasyon Nedir?Kalibrasyonun ne anlama geldiğini, biyomedikal cihazlarda neden kritik olduğunu ve doğru uygulamanın hangi koşullara bağlı olduğunu anlaşılır biçimde inceleyin.

Cihaz KapsamıKalibrasyonu Yapılan CihazlarAkme Medikal tarafından kalibrasyon, test ve kontrol hizmeti sunulan biyomedikal cihazları kategori ve cihaz adına göre inceleyin.

MevzuatTıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında YönetmelikYönetmeliğin amaç, kapsam, yetkilendirme, uygulama, denetim ve sorumluluk başlıklarını bölüm yapısı içerisinde inceleyin.

Kalibrasyon talebi

Cihaz listenizi uzman ekibimizle değerlendirelim

Cihaz türü, adet ve hizmet kapsamını paylaşın; teklif ve cihaz kabul süreci için sizinle iletişime geçelim.